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正月15日。
经过一周多的时间临床实验,1000例重症患者,970例均数临床治愈出院。
30例治疗前已经出现不可逆症状,无法挽回。
相应临床数据传回平头哥研究院。
医学研究所根据数据分析,看是否有不安全副作用,是否有改善余地。
嗜睡的副作用早已知晓。
只是男性X功能亢奋?
这是什么原因造成的?
研究员们面面相觑。
上级第一时间与平头哥研究院对接。
从临床实验结果看,新药疗效显着。
安全角度看,目前无异常。
是否有负面效果,还需长期观察。
经过医学权威专家集体研究,上级有关部门建议药物进入四期临床实验,从重症扩大至轻、中等症状患者。
四期临床实验范围是新药上市后的应用研究阶段。
目的是考察在广泛应用条件下,药物的疗效和不良反应。
并在长期实验中,评价在普通和特殊人群中使用的利益和风险,以及改进药剂量。
到了这个阶段,基本可以认为药物上市了。
转眼,又一个月过去。
3月。
北美疫情感染人数突破300万人。
欧洲区域,后来居上,感染人数突破400万人。
拉美、中东、亚太等区域呈几何式爆发趋势。
全球总感染人数突破1000万人,达1200万人。
在此大背景下,国家药监部门于3月3日,召开新闻发布会。
发布会上,药监部门副局长宣布:
“于2月28日晚,已经依法批准了乐达投资平头哥研究院新冠病毒治疗用药“冠克”的注册申请……”
“根据临床数据显示,治愈率达97%,轻度头晕比例为0.1%,嗜睡比例为12%,男性患者X功能亢奋比例为95%……”
“亢奋时间30分钟至60分钟不等,过后自行缓解、消失。”
“根据临床数据显示,“冠克”实现了安全性、有效性、可及性、可负担性的统一。”
“达到了世卫组织及药监局相关标准要求,后续冠克疗效需长期观察。”
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